Qu'est-ce que la validation des systèmes informatisés ?

Dans le secteur des sciences de la vie, la gestion de données est cruciale. Les systèmes informatisés jouent un rôle essentiel dans ce processus. Il est donc impératif de s'assurer de leur bon fonctionnement et de leur fiabilité. La validation des systèmes informatisés offre une solution pour garantir que ces systèmes réalisent les actions pour lesquelles ils ont été conçus, de manière reproductible et constante, répondant ainsi aux exigences réglementaires.

Un système informatisé est une composante du système d'information (SI) d'une entreprise. Le SI regroupe tous les éléments nécessaires à la collecte et au traitement de l'information. Il se compose de deux sous-systèmes : les ressources (structure, organisation, personnel, procédures) et le système informatisé lui-même (matériels, logiciels, fonctions). L'objectif principal est d'automatiser et de gérer le traitement des données, assurant ainsi une efficacité accrue des opérations.

La validation permet de mettre en place des processus documentés qui confirment que le système informatisé fonctionne comme prévu. Cela garantit la qualité et le bon fonctionnement du système, avec des preuves documentées. Dans un contexte réglementaire strict, la validation est une étape incontournable pour la conformité et la traçabilité des données, assurant ainsi la confiance des clients et des partenaires.

Pour les entreprises des sciences de la vie, la validation des systèmes informatisés est un enjeu majeur. Elle est une exigence réglementaire imposée par des référentiels tels que la 21CFR Part 11, l'Annexe 11, les GxP et les recommandations du GAMP 5. La conformité à ces normes permet de prouver la qualité constante des processus et de répondre aux exigences des autorités de régulation.

Le processus de validation suit plusieurs étapes bien définies. Ces étapes incluent la planification, l'exécution des tests, la documentation et l'approbation. iQualit peut vous accompagner à chaque étape de ce processus, afin de garantir un système informatisé validé et conforme aux normes et réglementations en vigueur. Une approche méthodique est essentielle pour assurer le succès de la validation.

Il est fortement recommandé de réaliser des audits internes réguliers de vos systèmes informatisés. Ces audits permettent d'évaluer la performance du système et d'identifier les axes d'amélioration possibles. En complément, un audit externe réalisé par iQualit peut vous aider à mettre en conformité vos systèmes informatisés avec les exigences réglementaires et à optimiser leur fonctionnement.